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Dès lors, une investigation apparaît nécessaire pour vérifier la fiabilité du système d'évaluation des médicaments, et singulièrement la capacité des autorités sanitaires à exercer un contrôle réel, efficace et véritablement indépendant. Ces investigations devraient être menées dans quatre directions essentielles : 1. La qualité et la transparence des pratiques d'évaluation Les essais cliniques, qui servent de référence à l'évaluation du médicament par la commission de l'AMM, sont réalisés à l'initiative exclusive des laboratoires et pour 70% d'entre eux aux Etats-Unis. Aucun organisme public indépendant n'est sollicité pour effectuer éventuellement une nouvelle expérimentation de contrôle ou une comparaison du nouveau médicament avec un traitement de référence. Une telle procédure ne serait pourtant pas superflue car « beaucoup d'essais mal conçus, biaisés, voire falsifiés » (Pr. Debré, Le Monde du 21 décembre 2004). On estime que 90% d'entre eux ne sont jamais publiés. Les prescripteurs dont l'industrie pharmaceutique finance la formation médicale continue et la presse professionnelle sont conditionnés par une information à sens unique. L'absence des agences sur ce terrain, combinée à l'inertie des autorités sanitaires rendent compte du fait que de nombreux médicaments, notamment les antidépresseurs (Observatoire National des Prescriptions, 1998) sont prescrits en dehors des indications préconisées par la commission de l'AMM. Lorsque celles-ci n'ont pas été respectées, l'AMM n'est pratiquement jamais remise en cause lors de son renouvellement obligatoire tous les cinq ans. De 1994 à 1997, sur 622 demandes formulées, 14 avis négatifs seulement ont été rendus Une tentative de remise en ordre a bien été échafaudée avec la publication en juin 2001 d'une liste de 835 médicaments à service médical rendu (SMR) insuffisant mais elle a échoué. Ces médicaments, comme par exemple les vasodilatateurs et les veinotoniques, sont toujours sur le marché et remboursés par l'assurance maladie, en violation du décret du 27 octobre 1997.

2. L'indépendance des agences L'autonomie de gestion dont bénéficient les agences depuis leur création à la fin des années 90 avait pour but d'assurer leur indépendance à l'égard des laboratoires et du pouvoir politique afin de leur permettre d'accomplir leur mission de service public en dehors de toute pression susceptible de les en écarter. Mais la tendance qu'on observe actuellement à un financement industriel croissant et à une diminution concomitante du financement public est en train de ruiner cette ambition. En 2003, les ressources de l'AFSSAPS provenaient pour 83% de l'industrie pharmaceutique et pour seulement 6,4% de l'Etat. Circonstance aggravante, l'agence européenne (EMEA) qui connaît la même dépendance financière est placée sous la Direction générale « entreprise » de la Commission européenne. Comment dans ces conditions ne pas redouter que les agences ne soient devenues au fil des années les instruments dociles de ceux qui fournissent la majorité de leurs subsides alors qu'elles n'ont pas pour seule vocation de rendre un service aux industriels ? La création de la Haute Autorité de Santé n'y changera rien, ne serait-ce que parce que les modalités de financement restent les mêmes. La situation est d'autant plus préoccupante que la mondialisation a considérablement modifié la donne. Confrontés à la financiarisation de l'économie et à un essoufflement de la recherche, les groupes pharmaceutiques de plus en plus concentrés doivent se livrer à une concurrence acharnée pour préserver des marges bénéficiaires extrêmement élevées. Cette logique industrielle impitoyable accule les laboratoires au mensonge et au bluff sur le coût de la recherche, le degré de nouveauté et le prix de revient des médicaments pour accélérer les procédures de mise sur le marché afin de réduire les délais de retour sur investissement. Pour contrecarrer cette stratégie industrielle agressive, les agences disposent de moyens dérisoires, sans commune mesure avec ceux des laboratoires : en 2003, le budget de l'AFSSAPS s'élevait à 91,97 millions d'euros soit 0,3% seulement des 30 milliards qu'a représenté en France pendant la même période le produit de la vente des médicaments que cette agence a pour mission de contrôler. N'étant plus soutenue financièrement par l'Etat (4,9 millions d'euros de subvention en 2003), l'AFSSAPS n'ose plus prendre de décisions contrariant un tant soit peu les intérêts immédiats des firmes. Des médicaments considérés à tort comme majeurs sont mis ou maintenus sur le marché sans avoir fait la preuve de leur efficacité ou de leur innocuité : en 2002, sur 185 avis rendus par la commission d'AMM, 112 soit 71% du total concernaient des médicaments considérés comme importants alors qu'il s'agissait en fait de simples copies de produits innovants, déjà sur le marché. La préservation de la santé de l'industrie pharmaceutique semble ainsi passer avant celle des patients, comme si l'on ne savait plus très bien faire la distinction entre un plan industriel de santé et un plan de santé publique.

3. La qualité de l'expertise et l'indépendance des experts Même la Food and Drug Administration (FDA), pourtant régulièrement citée comme modèle, n'échappe pas à ce type d'interrogations : 18% de ses experts déclaraient en 2002 avoir « subi des pressions pour approuver ou recommander l'approbation » d'un médicament « en dépit de réserves concernant la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament ». Les experts de l'AFSSAPS exercent bénévolement leur activité d'évaluation ; ils sont rémunérés de fait par les laboratoires pour lesquels ils effectuent des prestations. Il n'est pas rare, comme dans l'affaire Bayer que des spécialistes « sollicités » par une firme comme consultant pour un médicament donné soit ensuite utilisés comme experts auprès de l'AFSSAPS pour évaluer ce même médicament (rapport d'expertise, préc.). Quel crédit accorder à des experts parvenus à un tel degré de confusion des rôles ? Quelles garanties peut offrir l'obligation qui leur est faite de publier leurs conflits d'intérêts mineurs ou majeurs ? Comment ne pas être inquiet lorsqu'on constate comme dans le cas des traitements hormonaux substitutifs (THS) ou du vaccin contre l'hépatite B, que les autorités sanitaires incapables de fournir des réponses claires et adaptées se réfugient dans une indécision motivée qui se veut rassurante mais qui produit les effets inverses. Enfin, comment interpréter le désaveu cinglant infligé en décembre dernier aux experts de l'AFSSAPS par le ministre de la santé à propos de l'interdiction de prescrire des antidépresseurs aux mineurs de 18 ans ? 4. La réalité du contrôle des médicaments après leur mise sur le marché Il est étrange que devant ce qu'il convient bien d'appeler par son nom : une véritable épidémie d'effets secondaires dus aux médicaments, qui fait chaque année en France environ 18 000 morts et provoque 3% du nombre total des hospitalisations, rien de sérieux n'ait jamais été entrepris. La France est le pays au monde où la consommation de médicaments est la plus élevée mais nous ne possédons pas le moindre élément de leur impact réel sur la santé publique et nous avons seulement une idée très vague de la manière dont ils sont réellement consommés. Notre système national de pharmacovigilance est défaillant, l'épidémiologie d'évaluation est pratiquement inexistante puisque seule une équipe de niveau international fait de ce sujet en France son principal objet d'étude (laboratoire du Pr. Bégaud à Bordeaux). Aucune étude sérieuse ne permet aujourd'hui de vérifier que les médicaments les plus prescrits, comme par exemple les molécules anticholestérol, expérimentés sur un nombre restreint de sujets sélectionnés, pas toujours représentatifs des futurs usagers, tiennent bien leurs promesses alors que la collectivité consacre à leur remboursement des sommes vertigineuses (les anticholestérols de la famille des statines coûtent chaque année à l'assurance maladie un milliard d'euros). Pourquoi avons-nous pris tant de retard ? Actuellement une seule étude de ce type est en cours : décidée en 2002 par les autorités françaises, à la suite de la délivrance par l'agence européenne de l'AMM de Vioxx, elle n'est toujours pas achevée, quatre mois après le retrait du médicament, alors que même l'AFSSAPS continue de défendre sa mise sur le marché. On a bien essayé, à juste titre, d'intéresser le syndicat des laboratoires pharmaceutiques (LEEM) à cette démarche, avec la signature de l'accord-cadre de juin 2003, mais ceux-ci ne semblent pas encore prêts à financer des études dont le risque potentiel est de remettre en cause l'AMM pour l'obtention de laquelle ils ont mobilisé d'importants moyens financiers et humains. * * * De telles carences et de tels dysfonctionnements, graves et répétés rendent nécessaire l'intervention de la représentation nationale dans sa fonction de contrôle pour clarifier les conditions dans lesquelles sont délivrées les autorisations de mise sur le marché des médicaments et la façon dont est assuré leur suivi. Les impératifs de santé publique nous imposent d'apporter une réponse claire à la question que tout le monde se pose : peut-on encore faire confiance aux agences qui ont pour mission d'évaluer la sécurité d'emploi, l'efficacité et la qualité des produits de santé ? Telles sont les motivations qui conduisent les auteurs de la proposition de résolution à vous proposer la création d'une commission d'enquête.

Censée être indépendante, l'AFSSAPS est financée... par les laboratoires pharmaceutiquesEn 2005, une vingtaine de députés avait réclamé la création d'une commission d'enquête du Sénat en raison le désengagement de l'Etat dans cette structure censée pourtant être indépendante : "En 2003, les ressources de l'AFSSAPS provenaient pour 83% de l'industrie pharmaceutique et pour seulement 6,4% de l'Etat" écrivaient-ils. Le constat est rude: "n'étant plus soutenue financièrement par l'Etat (4,9 millions d'euros de subvention en 2003), l'AFSSAPS n'ose plus prendre de décisions contrariant un tant soit peu les intérêts immédiats des firmes (...) La préservation de la santé de l'industrie pharmaceutique semble ainsi passer avant celle des patients". Rien que ça ! Depuis, rien n'a vraiment changé, les industries pharmaceutiques ont même renforcé leurs positions au moment où l'Etat cherche, ici comme ailleurs, à faire des économies. Selon le député socialiste Gérard Bapt, joint par @si, l'AFSSAPS "n'aura plus aucune subvention de l'Etat en 2011". En clair, l'autorité censée être indépendante fonctionnera exclusivement avec le financement des labos. La collusion entre l'AFSSAPS et les labos explique-t-elle la lenteur de l'AFSSAPS à interdire le Mediator ? "Il y a manifestement une proximité extrêmement forte entre l'AFSAPPS et les laboratoires Servier" selon Frachon. Même conclusion pour Bapt : il y a clairement "un conflit d'intérêts". Elément troublant, par exemple : quand les membres de l'AFSSAPS se sont envoyés des mails pour réfléchir à une contre-attaque au livre de Frachon... des employés de Servier figuraient parmi les destinataires (@si a pu consulter ces mails).En toile de fond de cette collusion entre les laboratoires et les autorités sanitaires, n'oublions pas la bienveillance d'une partie de la classe politique qui ferme les yeux sur ces relations incestueuses, voire l'encourage en retirant les fonds publics de l'AFSSAPS.

L’entreprise ne semble pas gênée par le fait d’affaiblir (et c est un euphémisme) un pôle clé en matière d’avancée en santé publique, dans la recherche et la vaccination, alors que dans le même temps ses principaux dirigeants se reversent des sommes invraisemblables, à coups de montages financiers. Sans doute que l’objectif pour Sanofi est de se concentrer sur la production de nouveaux médicaments, autrement plus rentables pour le laboratoire, que de financer des vaccins pour des maladies de pauvres, telles que le paludisme. Christian Lajoux, le président directeur général de Sanofi, semble en effet bien plus préoccupé par les actions de lobbying du groupe, (il l’a dit à maintes reprises, la question des visiteurs médicaux est centrale pour lui), que par l’investissement en recherche qui pourrait mener à des avancées majeures en protection de la santé publique.

Cette culture du lobby, le patron l’assume voire l’affiche avec panache. Christian Lajoux, dirige également le LEEM (Les entreprises du médicament) depuis 2006, syndicat du milieu pharmaceutique créé en 2002. L’industrie pharmaceutique est sans aucun doute le seul secteur où l’on peut encore voir des situations aussi ubuesques. En effet, voilà un groupe qui lance des recommandations sur les produits de toute la concurrence, édicte les règles d’éthique censées être suivies par les participants, fait office d’agent de liaison médiatique tout autant que de garde-fou moral, dirigé par… le leader du secteur en France !

Quel rapport avec la production de l’eau potable en France ? A priori, l’ajout de « médicaments » dans l’eau est illégal en France, mais l’Association française de normalisation (AFNOR), a homologué, comme l’établit « l’Avis relatif à l’homologation et à l’annulation de normes publié au Journal Officiel du 24 octobre 2006 », au chapitre « Eau : milieux et usages », parmi les produits chimiques autorisés « pour le traitement de l’eau destinée à la consommation humaine, (NF EN 12175) l’acide hexafluorosilicique (indice de classement : T94-213)." En France, pour produire de l’eau potable, on injecte donc dans les usines de potabilisation, non pas du fluorure de sodium de qualité pharmaceutique, mais de l’acide hexafluorosilicique, qui, comme l’établit sans conteste la fiche de sécurité des Laboratoires Solvay, est un résidu toxique concentré, issu des déchets polluants des industries de l’aluminium et des engrais phosphatés... Cet acide est extrait à partir des filtres épurateurs anti-pollution installés dans les usines, et il est contaminé par des métaux lourds, de l’arsenic, du plomb, du mercure, du cadmium, du phosphore, des sulfates et des isotopes radioactifs… Force est donc de constater qu’un cocktail de poisons peut être ajouté à l’eau du robinet en toute impunité depuis décembre 2001, lors même que le nouveau décret du 20 décembre 2001 relatif aux eaux destinées à la consommation humaine insistait à l’envi sur le fait qu’en matière d’information sur l’eau primait désormais le souci de la transparence…